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         坚持小班授课,为保证培训效果,增加互动环节,每期人数限3到5人。
     上课时间和地点
  上课地点:【上海】:同济大学(沪西)/新城金郡商务楼(11号线白银路站) 【深圳分部】:电影大厦(地铁一号线大剧院站)/深圳大学成教院 【北京分部】:北京中山学院/福鑫大楼 【南京分部】:金港大厦(和燕路) 【武汉分部】:佳源大厦(高新二路) 【成都分部】:领馆区1号(中和大道) 【沈阳分部】:沈阳理工大学/六宅臻品 【郑州分部】:郑州大学/锦华大厦 【石家庄分部】:河北科技大学/瑞景大厦 【广州分部】:广粮大厦 【西安分部】:协同大厦
最近开课时间(周末班/连续班/晚班):即将开课,详情请咨询客服!
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     质量保障
 

        1、培训过程中,如有部分内容理解不透或消化不好,可免费在以后培训班中重听;
        2、课程完成后,授课老师留给学员手机和Email,保障培训效果,免费提供半年的技术支持。
        3、培训合格学员可享受免费推荐就业机会。

 
课程大纲
   
 
  • 课程介绍
    本课程通过对FDA的法规和指南的解释,介绍美国FDA对计算机系统验证的基本认证要求。同时,结合行业惯例的讲解以及FDA483和警告信的引证,让学 员了解计算机系统验证的各种要素。此外,通过实际案例的分析和讨论,学员将掌握开展一个计算机系统验证项目所具备的实用技巧。

    课程对象: 药厂的质量、管理部门的人员、IT人员、项目管理人员。

    课程大纲:

            美国医药行业的电脑系统验证工作
           1、绪论
                  a、什么是电脑系统
                  b、为什么医药行业的电脑系统必须验证
                  c、电脑系统验证工作的历史,现状与前景
           2、电脑系统验证工作的运作步骤
                  a、什么是系统开发的生命周期
                  b、验证前的准备工作
                  c、验证的主要步骤
                  d、验证后的工作
           3、电脑系统验证的策划文件和如何执行这些文件
                  a、用户需求规范书
                  b、验证主体计划书
                  c、电脑系统设计规范书
                      (1)市场软件产品的考察标准
                      (2)自制软件产品的实验室验证
                  d、验证和策略文件
                      (1)安装鉴定试验
                      (2)运转鉴定试验
                      (3)生产(操作)鉴定试验
                  e、各种鉴定的总结报告
                   f、与验证相关的QA系统
                      (1)变更控制系统
                      (2)偏差处理系统
            4、验证后,运转前的工作
                   a、建立标准操纵程序(SOP)
                   b、鉴定操作人员的合格证
                       (1)培训与考核
                       (2)继续培训
            5、新旧电脑系统更新中的工作
                    a、数据在新旧系统中的迁移的验证工作
                    b、旧电脑系统的退休工作
            6、一些电脑系统验证工作的实例介绍
                    a、小范围(部门级别)的电脑系统的验证
                    b、大范围(整个QA系统)的电脑系统验证工作
            7、美国CFR 21 Part 11与电脑系统验证的关系
                    a、为什么会制定Part 11这个联邦法规
                    b、Part 11中主要核心部分是什么
                    c、怎样验证才能符合Part11的要求
                    d、现存的电脑系统不符合Part11怎么办

 

 

        Troubleshooting Java Applications
                Classpath Errors
                Class Loaders
                Common Java Errors
        Troubleshooting Servers
                Native Libraries
                Threading Architecture
                Work Managers
                Deadlocks
                Overload Protection
                Deployment Problems
        Troubleshooting JDBC
                Data Source Management
                Diagnostics
                Debug Flags
                Connectivity Problems
                Connection Leaks
                Database Availability
        Troubleshooting JMS
                Management
                MBean Hierarchy
                Message Logging
                Diagnostics
                Debug Flags
                Overload Protection
                Lost Messages
                Duplicate Messages
        Troubleshooting Security
                SSL Internals
                Keystore Management
                Debug Flags
                Common SSL Problems
                Certificate Validation
                Embedded LDAP
                Security Audit
                Common LDAP Problems
        Troubleshooting Node Manager
                Internals
                Security
                Common Issues
        Troubleshooting Clusters
                Plug-in Configuration
                OHS Overview
                Plug-in Connectivity
                Plug-in Diagnostics
                Unicast Communication
                Replication Debug Flags
                Typical Replication Issues
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